宿主細胞可用于開發多種生物制品及各種藥物，包括疫苗、重組DNA產品、單克隆抗體、基因治療、細胞治療等藥物開發可能會受到與生產過程相關的工藝局限性的挑戰。其中，宿主細胞作為開發生物制品的原材料，生產中有可能殘留的宿主細胞DNA片段會帶來致瘤的潛在風險。

為了確保安全可靠的生物制品的生產，各國藥品監督管理機構都建立了對于宿主細胞殘留DNA 的限量控制，以監測生物制品的安全性和合規性。

在生物制藥不斷發展和創新的過程中，確保關鍵性藥物的安全性和質量對于滿足監管要求以及建立患者和醫療保健從業者的信任至關重要。值得信賴的參考物質和標準品有助于加速生物制品的開發。

ATCC通過與全球科學家共同努力致力于協助生命科學事業的不斷發展，努力開發人類健康和安全所需的治療方法。

圖片來源于ATCC

因此，我們致力于為研究人員提供支持疫苗研發所需的病毒宿主細胞系、病原微生物菌株和純化的肺炎球菌多糖。同樣，開發疫苗研發所必須的殘留宿主細胞基因組DNA也成為ATCC研究的領域之一。

殘留宿主細胞基因組DNA（gDNA）是開發和測試從活（宿主）細胞中制備和純化的生物藥物時的關鍵考慮因素。在開發生物制藥時，必須測量殘留宿主細胞基因組DNA（一種與工藝相關的雜質）的存在，以證明其從生物制造的治療劑或疫苗中清除。如果關鍵性宿主毒素及危險基因組未被清除，則會影響到使用者的生命安全健康。疫苗生產商必須用高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用以證明這種清除率。

然而，由于這些測試非常敏感，試劑盒逐批或供應商間的細微差異都可能會對結果產生重大影響。為了獲得可靠和一致的結果，使用經過身份驗證的高質量組分來驗證以及生產運行顯得尤為關鍵。

為了支持工業生產及研發的工藝需求，ATCC和USP合作開發了高度表征和純基因組DNA分析參考材料，用于驗證旨在檢測和測量殘留宿主細胞基因組DNA的分子實驗的性能。

ATCC 和 USP 這兩家在提供高質量材料和標準品方面有著悠久歷史的組織，他們攜手合作，提供獨家的解決新方案，幫助生物制藥制造商和科學家推進包括生物制品在內的藥物的開發。

這些值得信賴的材料、質量控制框架和工具在產品開發過程的每一步都建立了信心，并有助于滿足監管期望，從而有助于提高美國和全球新藥產品的可用性、供應和安全性。

圖片來源于ATCC

目前ATCC和USP合作生產了高質量、精確定量的DNA對照品，可分別用于六種宿主細胞的殘留DNA檢測。

這些高質量的標準品來源于疫苗和生物制品生產中常用的經過鑒定的宿主細胞系。這些標準品使用穩健的流程進行制造、評估和定量，從而提供了有效的高質量控制，以幫助在開發過程和整個產品生命周期中降低風險。